Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 октября 2013 г. N 16И-1294/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (40), коробки картонные (для стационаров), производства РУП "Белмедпрепараты" (Республика Беларусь), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Механические включения" (во флаконе обнаружено крупное стекло) - серии 1171112.

2. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:

- Феназепам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Новосибхимфарм" (Россия), поставщик ООО "Фармос-Анна", г. Москва, показатель "pH" - серии 50613.

Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 19 ноября 2013 г. N 16И-1369/13

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.