Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 октября 2013 г. N 16И-1277/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

- "Ножницы TMV216 (Ножницы горизонтально изогнутые под углом 55°ю Лезвия тупые длиной 1,8 мм, трубка стальная прямая диаметром 0,9 мм. Корпус титановый диаметром 7,3 мм. Общая длина с рубкой 30 мм)", производства ООО "ТИТАН МЕДИКАЛ", Россия.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05966 от 07.10.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Набор микроинструментов для экстракции катаракты с возможностью замещения хрусталика глаза интраокулярной линзой "Т-М" по ТУ 9437-001-89177464-2009", производства ООО "ТИТАН МЕДИКАЛ", Россия, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).