Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 октября 2013 г. N 16И-1287/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/в комплекте с ложкой мерной/, пачки картонные, производства ЗАО "ЭКОлаб" (Россия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями) - серии 140813;

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ" (Германия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 3010187;

- Звездочка НОЗ, капли назальные 0.1% 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные, производства "Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани" (Вьетнам), поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Упаковка" (в части упаковок нарушена целостность навинчивающейся крышки флакона-капельницы) - серии 051012;

- Ингалипт, аэрозоль для местного применения 30 мл, баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном непрерывного действия (1), пачки картонные, производства ЗАО "Алтайвитамины" (Россия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Упаковка" (на аэрозольном баллоне отсутствует этикетка) - серии 1130413.

2. Забракованные ГБУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Мукалтин-ЛекТ, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод" (Россия), поставщик ООО "Каскадлидер", Волгоградская область, показатель "Описание" (таблетки буровато-коричневого цвета, отсыревшие, липкие на ощупь) - серии 140413.

3. Забракованные ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Спирива, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3),/в комплекте с ингалятором ХандиХалер (HandiHaler)/, производства "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ" (Германия), поставщик ООО "Берингер Ингельхайм", г. Москва, показатель "Упаковка" (вторичная упаковка имеет нетоварный вид: картонные пачки сильно помяты, вскрыты или разорваны) - серии 207641.

4. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Ортосифона тычиночного (Почечного чая), сырье растительное - порошок 1.5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные, производства ООО "ПКФ "Фитофарм" (Россия), поставщик ООО "Прибой", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (упаковки имеют нетоварный вид, под пленкой присутсвует порошок растительного сырья) - серии 020512.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.