Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 октября 2013 г. N 16И-1271/13 "О несоответствии области применения медицинских изделий нормативной документации"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с распространением недостоверной информации от ООО "ЕвроДиагностик", Россия, сообщает, что зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия:

- "Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609", производства "Т энд Д Инновационен ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07074 от 04.06.2010, срок действия не ограничен,

- "Анализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609", производства "Т энд Д Инновационен ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07075 от 04.06.2010, срок действия не ограничен,

не используются для определения синтетических каннабиноидов (спайсов): JWH, AM, MN, О, URВ, СР, HU, НС, А, АKB, JTE, PTS, STS, PN, адамантан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).