Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 октября 2013 г. N 16И-1265/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Амоксициллин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Биохимик", Россия (владелец ООО "НПКФ "Донфармация", ул. Максима Горького, д. 260/264, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 611012.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

- Мукалтин-ЛекТ, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки контурные безъячейковые, производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", Россия (владелец ООО "Компания "Хабаровская фармация", ул. Карла Маркса, д. 182, г. Хабаровск, Хабаровский край), показатели: "Описание" (таблетки неоднородного коричневого цвета, шершавые, присутствует коричневый след от таблеток на внутренней поверхности упаковки, риска и фаска размыты), "Средняя масса таблеток и отклонение от средней массы", "Маркировка" (присутствует надпись "дата регистрации", не указанная в нормативной документации) - серии 090413.

Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, Хабаровскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.