Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 октября 2013 г. N 16И-1259/13 "О лекарственном препарате туберкулин очищенный"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившими из Приморского края сведениями об осложнениях и серьезных нежелательных реакциях у детей при применении лекарственного препарата "Аллерген туберкулезный очищенный для накожного, подкожного и внутрикожного применения (очищенный туберкулин), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и накожного скарификационного нанесения 50 тыс. ТЕ N 5 в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор карболизированный 0.9% (ампулы) 1 мл, ножом ампульным или скарификатором" серии 197-0111, производства ФГУП "Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" ФМБА России, сообщает следующее.

В целях предотвращения нанесения вреда жизни и здоровью населения Росздравнадзор обращает внимание органов управления здравоохранением по субъектам Российской Федерации, медицинских организаций, специалистов здравоохранения, практикующих врачей и младшего медицинского персонала, участвующих в постановке внутрикожной пробы Манту, на необходимость строгого соблюдения инструкции по медицинскому применению данного лекарственного препарата.

Согласно утвержденной инструкции по медицинскому применению, препарат туберкулин очищенный в лиофилизированной форме предназначен для диагностики туберкулеза в условиях противотуберкулезного диспансера и специализированной клиники. Распределение и использование данного лекарственного препарата в неспециализированные больницы общего профиля является нарушением инструкции по его применению.

В целях предотвращения подобных случаев и недопущения использования препарата с нарушением инструкции по медицинскому применению Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о необходимости представления в срок до 01.11.2013 сведений о распределении и наличии лекарственного препарата "Аллерген туберкулезный очищенный для накожного, подкожного и внутрикожного применения (очищенный туберкулин), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и накожного скарификационного нанесения 50 тыс. ТЕ N 5 в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор карболизированный 0.9% (ампулы) 1 мл, ножом ампульным или скарификатором" в медицинских организациях, в том числе противотуберкулезных диспансерах, а также специализированных и неспециализированных клиниках на территории подведомственного субъекта.

Информацию следует направить в адрес центрального аппарата Росздравнадзора по электронной почте ChizhovaDA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе, а также в адрес территориальных органов Росздравнадзора по соответствующим субъектам Российской Федерации.

Одновременно Росздравнадзор считает необходимым обратить внимание субъектов обращения лекарственных средств о необходимости во исполнение 64 статьи Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, в том числе используемых для постановки внутрикожной пробы Манту.