Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 октября 2013 г. N 16И-1243/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Сульфацил натрия, капли глазные 20% 5 мл, тюбик-капельницы с винтовой горловиной (1), пачки картонные, производства ЗАО "ПФК "Обновление" (Россия), поставщик ООО "СибРФК-Омск", Омская область, показатели: "Описание" (прозрачная жидкость желтого цвета), "Цветность" - серии 20113.

2. Забракованные СПб ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Рутин субстанция-порошок, 25 кг - мешки полиэтиленовые двухслойные (1)-барабаны картонные, производства "Сичуан Ксиели Фармасьютикал Ко. Лтд." (Китай), поставщик ООО "Форте", г. Санкт-Петербург, показатели: "Нерастворимые субстанции", "Посторонние примеси" - серии C001J130506.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.