(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 октября 2013 г. N 16-17100/13 "О безопасном применении лекарственного препарата Луцентис"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Новартис Фарма" относительно правильного использования лекарственного препарата "Луцентис, раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл", серии S003, производства Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Уважаемые господа!
Компания ООО "Новартис Фарма" выражает Вам своё почтение и сообщает, что фактический объем препарата Луцентис, раствор для внутриглазного введения, 10 мг/мл, во флаконе составляет 0,23 мл. Превышение объема, необходимого для однократной инъекции (0,05 мл), обусловлено техническими причинами.
Учитывая "мертвые объемы" игл, фильтра и шприца (в комплекте с флаконом предусмотрена игла, снабженная фильтром, для извлечения содержимого из флакона, шприц, а также игла для инъекций), в соответствии с Европейской и Американской Фармакопеями компанией-разработчиком был рассчитан оптимальный объем наполнения флаконов не менее 0,2 мл (номинальный объем).
Только данный объем гарантирует максимально эффективную и безопасную доставку необходимого объема препарата (разовая и терапевтическая доза Луцентиса) - 0,05 мл - в стекловидное тело.
Также сообщаем Вам о недопустимости использования одного флакона ранибизумаба у нескольких пациентов во избежание контаминации и развития бактериальных осложнений, зачастую приводящих к полной утрате зрительных функций.
Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата, в инструкции препарата Луцентис указано, что содержимое одного флакона препарата Луцентис следует использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции.
С уважением,
|
Директор Департамента вывода препаратов на рынок ООО "Новартис Фарма" |
Широкова О.В. |
Обзор документа
Приводится письмо ООО "Новартис Фарма" о правильном использовании препарата "Луцентис" 10 мг/мл серии S003, производства Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария).
Фактический объем "Луцентиса" во флаконе составляет 0,23 мл. Его превышение для однократной инъекции (0,05 мл) обусловлено техническими причинами.
Оптимальный объем наполнения флаконов не менее 0,2 мл (номинальный объем). Только он гарантирует максимально эффективную и безопасную доставку необходимого объема препарата - 0,05 мл - в стекловидное тело.
Содержимое одного флакона препарата "Луцентис" следует использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции. Так как использование одного флакона ранибизумаба у нескольких пациентов может вызвать контаминацию и развитие бактериальных осложнений.
