Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 октября 2013 г. N 16И-1225/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

- "Микроскоп медицинский "БИОМЕД-4" ПР вариант 5", производства ООО "БИОМЕД", Россия.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08710 от 30.08.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Микроскопы медицинские "БИОМЕД" по ТУ 9443-001-74833218-2008" в шести исполнениях: "БИОМЕД 1", "БИОМЕД 2", "БИОМЕД 3", "БИОМЕД 4", "БИОМЕД 5", "БИОМЕД 6", производства ООО "БИОМЕД", Россия, не распространяется на изделие "Микроскоп медицинский "БИОМЕД-4" ПР вариант 5", в связи с отсутствием сведений в регистрационном досье.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.