Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 октября 2013 г. N 16И-1216/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
- "Ламинарный бокс биологической безопасности для защиты оператора при работе с патогенными агентами и микроорганизмами, передающиеся воздушно-капельным путем LAMILAB-1200/I", производства ООО "ПК "ЛабМебель", г. Санкт-Петербург,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Выявлено незарегистрированное медицинское изделие - "Ламинарный бокс биологической безопасности для защиты оператора при работе с патогенными агентами и микроорганизмами, передающиеся воздушно-капельным путем LAMILAB-1200/I".
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения на в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.