Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 октября 2013 г. N 16И-1214/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. ГБУ Рязанской области "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств":

- Брусники листья, листья порошок 1.5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные, производства ООО "ПКФ "Фитофарм" (Россия), поставщик Тамбовский филиал ООО ГК "НАДЕЖДА-ФАРМ", Тамбовская область, показатель "Маркировка" (неправильно указан регистрационный номер, вместо ЛП-000329 указан ЛП-00329) - серии 010213.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Уголь активированный - УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия), поставщик ООО "Фарма Юг", Краснодарский край, показатель "Средняя масса таблеток" - серии 340513.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.