Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 октября 2013 г. № 16И-1174/13 “О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серий N3535/B2053, N3510/B2048, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Дженентек Инк.», США, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия. О выявлении указанных серий данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.08.2013 № 16И-984/13.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанных серий препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанных серий.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 7 октября 2013 г. № 16И-1174/13
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серий N3533/B2053, N3510/B2048:
См. графический объект
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Герцептин" 440 мг серий N3535/B2053, N3510/B2048, производитель "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." (Швейцария).
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанных серий лекарства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие данных признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанных серий препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.