Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 сентября 2013 г. N 16И-1140/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Республике Бурятия информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием "Система для катетеризации сердца с возможностью проведения ангиографических вмешательств Mac-Lab XT для дооснащения ангиографического комплекса INNOVA 3100", производства "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США.

Одновременно информируем, что регистрационное удостоверение ФС N 2005/652 от 05.05.2005 до 05.05.2015 действует только в отношении медицинского изделия "Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями, производства "GE Medical Systems Information Technologies, Inc", CШA, на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).