Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 сентября 2013 г. N 16И-1136/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- *, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., уп. яч. конт. (2), пач. карт., производства "Д-р Редди"с Лабораторис Лтд", Индия (владелец ООО "Элон", ул. Руны Калевалы, д. 7а, пос. Калевала, Республика Карелия), показатель "Остаточные органические растворители: Изопропанол" - серии ВЗ00516;

- *, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., уп. яч. конт. (2), пач. карт., производства "Д-р Редди"с Лабораторис Лтд", Индия (владелец ЗАО "ПЕТРОФАРМ", Невский пр-т, д. 22-24, литер А, г. Санкт-Петербург), показатель "Остаточные органические растворители: Изопропанол" - серии В202578.

Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия, по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.