Письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 сентября 2013 г. № 20-2/10/2-6995 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак для системного применения

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 22.08.2013 № 8973 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения («Противопоказания»), содержащих в качестве действующего вещества диклофенак для системного применения.

Приложение: письмо ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 22.08.2013 № 8973 на 2 стр. в 1 экз.

Письмо Федерального государственного бюджетного учреждения “Научный центр экспертизы средств медицинского применения” от 22 августа 2013 г. № 8973

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (далее - Учреждение) в ответ на письмо о новых данных по безопасности лекарственных препаратов диклофенака для системного применения, сообщает о нижеследующем.

По состоянию на 19.08.2013 г. в Государственном реестре лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru/grls) зарегистрировано 202 лекарственных средства (ЛС) с МНН диклофенак, из них 34 ЛС - для системного применения (в форме раствора для внутримышечного введения).

Рассмотрев пресс-релиз Комитета по оценке рисков, связанных с безопасностью ЛС (PRAC) Европейского медицинского агентства (ЕМА) от 28.06.2013 г. (ЕМА/380947/2013) и проведя анализ информации о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов диклофенака для системного применения, представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с Приказами Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 757н и № 758н Учреждение отмечает, что информация о том, что длительная терапия препаратами диклофенака для системного применения, особенно в больших дозах (150 мг/день) может вызвать увеличение риска развития тромботических поражений артериальных сосудов (например, инфаркта миокарда или инсульта), либо о том, что при этих состояниях применение диклофенака требует осторожности, отсутствует в инструкциях по медицинскому применению следующих 8 зарегистрированных в России препаратов диклофенака для системного применения -

- Биоран (Русан Фарма Лтд, Индия),

- Диклак (Гексал АГ, Германия),

- Диклоран (Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасыотикалс Лтд"), Индия),

- Диклофенак (Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь),

- Диклофенак (Ипка Лабораториз Лимитед, Индия),

- Диклофенак (Лотус Лабораториз Пвт.Лтд, Индия),

- Ортофен (Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко ОАО, Россия),

- Ортофер (Закрытое Акционерное Общество "Брынцалов А", Россия).

Учреждение также отмечает, что в Государственном реестре лекарственных средств, по состоянию на 19.08.2013 г. отсутствует инструкция по медицинскому применению для следующего ЛС:

- Диклофенак (Эльфа НПЦ ЗАО, Россия, производитель - Индус Фарма Пвт.Лтд, Индия, РУ П № 014020/01 от 19.11.2007).

Учреждение рекомендует внести изменения в раздел «Противопоказания» инструкций по применению указанных выше ЛС для медицинского применения, зарегистрированных в Российской Федерации, дополнив его информацией о том, что использование диклофенака для системного применения противопоказано пациентам с повышенным риском артериальных тромбозов и тромбоэмболии, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и цереброваскулярными заболеваниями.