Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 сентября 2013 г. N 16И-1091/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Орловской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Индивидуальный быстрый иммунохроматографический тест "Тест-система ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма), 40 шт." производства ACON Laboratories, Inc., США.

Одновременно сообщаем, на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05435 от 05.11.2009 на медицинское изделие "Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного определения содержания антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) для in vitro диагностики", производства фирмы "Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд" (Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd), КНР (Китай).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).