Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 сентября 2013 г. N 02И-1081/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородской областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Лифоран, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, флаконы (1), пачки картонные, производства "Лайка Лэбс Лимитед" (Индия), поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация" ОПП, Нижегородская область, показатель "Маркировка" (номер регистрационного удостоверения указан с датой регистрации, нанесенной в виде стикера, наклеенного на прежнюю дату регистрации) - серии SL201E.

2. Забракованные ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика" (Россия), поставщик ООО "Фармцентр", Саратовская область, показатель "Маркировка" (срок годности лекарственного препарата на пачке картонной и ампулах указан 1,5 года, а в инструкции по применению указан 1 год) - серии 260513.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.