(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 августа 2013 г. № 16И-1011/13 “О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фейба”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ЗАО Компания «Бакстер» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фейба.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
ЗАО Компания «Бакстер» свидетельствует Вам свое почтение и сообщает об информации, относящейся к применению лекарственного препарата Фейба, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ЕД, 1000 ЕД (РУ П N013644/01).
В связи с получением новых клинических данных компания просит Вас обратить внимание на информацию, дополняющую раздел «Меры предосторожности» инструкции по медицинскому применению препарата Фейба:
Временное повышение уровня пассивно переносимых поверхностных антител к вирусу гепатита В, наблюдающееся после применения высоких доз препарата Фейба, может привести к ложно положительным результатам серологических исследований.
Выявленная реакция на введение повышенных доз препарата Фейба в виде повышения у пациентов уровня пассивно переносимых поверхностных антител к вирусу гепатита В (HBsAb) не сопровождалась позитивными результатами ПЦР и исследований антител к сердцевинному антигену вируса гепатита В (HBcAg), что позволило исключить инфекционные причины.
Убедительно просим Вас внимательно ознакомиться с настоящим оповещением и учитывать приведенную выше информацию при назначении пациентам высоких доз препарата Фейба.
Соответствующие изменения будут внесены в инструкцию по медицинскому применению.
ЗАО Компания «Бакстер» просит Ваc сообщать обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением препарата Фейба в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и в офис компании в России:
Телефон: +7 495 647 6807
Факс: +7 495 647 6808
e-mail: vitalii_blinov@baxter.com; anna_astakhova@baxter.com
Контактные лица: Виталий Блинов, Анна Астахова
Если у Вас возникнут вопросы по информации, изложенной в настоящем письме, будем рады оказать всяческое содействие.
|
Директор по регистрации продукции и фармацевтическому надзору за побочными эффектами по России и странам СНГ |
А. Астахова |
Обзор документа
Приводится письмо ЗАО Компания "Бакстер" о новых данных по безопасности препарата "Фейба".
Дополнен раздел "Меры предосторожности" инструкции по медицинскому применению препарата. Сообщается, что временное повышение уровня пассивно переносимых поверхностных антител к вирусу гепатита В, после применения высоких доз "Фейба", может привести к ложно положительным результатам серологических исследований.
Выявленная реакция на введение повышенных доз препарата не сопровождалась позитивными результатами ПЦР и исследований антител к сердцевинному антигену вируса гепатита В (HBcAg), это позволило исключить инфекционные причины.
Приведенную выше информацию необходимо учитывать при назначении пациентам высоких доз препарата "Фейба".
Обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением данного лекарства, необходимо сообщать в Росздравнадзор и в офис компании в России.
