(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 августа 2013 г. № 16И-994/13 “Об отзыве медицинского изделия”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информации от ЗАО «Синтез», уполномоченного представителя производителя «Синтез ГмбX»(Synthes GmbH) о добровольном отзыве из обращения медицинских изделий:
«Винты с клипсами MatrixMANDIBLE, MatrixNEURO, MatrixMIDFACE, MatrixOPTHOGNATHICS», производства «Синтез ГмбХ» (Synthes GmbH), Швейцария, зарегистрированные в составе медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», регистрационное удостоверение ФС № 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016.
Причина отзыва: неправильная маркировка (гравировка) размера клипсы (зажима) винта. Возврат указанных медицинских изделий производится с заменой на альтернативную продукцию или возвратом денежных средств.
Отзыву подлежат все партии (лоты) следующих артикулов - см. Приложение.
В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ЗАО «Синтез», г. Москва, контактное лицо: Белец Ю.Ю., тел. 8 (495)232-2202, факс 8 (495)232-2201 доб. 133.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и возврата поставщикам.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 28 августа 2013 г. № 16И-994/13
| Наименование | Артикул | Лот | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Винты с клипсами MatrixMIDFACE | 04 503.203.01С | 04.503 208.01С | 04 503.224.01С | 04.503.233.01С | Все меньше 7111955 |
| 04.503.203.04С | 04.503.208.04С | 04.503 224.04С | 04 503.234.01С | ||
| 04.503.204.01С | 04.503.210.01С | 04.503 225.01С | 04.503.235.01С | ||
| 04.503.204.04С | 04.503.210.04С | 04 603.225.04С | 04.503.236.01С | ||
| 04.503.206.01С | 04.503.212.01С | 04.503.226 01С | 04.503.238.01С | ||
| 04.503.205.04С | 04.503.212.04С | 04 503.226.04С | 04.503.240.01С | ||
| 04.503.206.01С | 04.503.223.01С | 04 503 228.01С | 04.503.242.01С | ||
| 04.503.206.04С | 04 503.223.04С | 04.503.228.04С | |||
| Винты с клипсами MatrixMANDIBLE | 04.503.405.01С | 04.503.442.01С | 04.503 556.01С | 04.503.642.01С | Все меньше 7111955 |
| 04.503.405.04С | 04.503.442.04С | 04.503.556.04С | 04.503.642.04С | ||
| 04.503.406.01С | 04.503.444.01С | 04.503.558.01C | 04.503.644.01С | ||
| 04.503.406.04С | 04.503.444.04С | 04 503.558.04С | 04.503.644.04С | ||
| 04.503 408.01С | 04.503.446.01С | 04.503.605.01С | 04.503.646.01С | ||
| 04.503.408.01С | 04.503.448.01С | 04.503.605.01С | 04.503.646.01С | ||
| 04.503.408.04C | 04.503.446.04С | 04.503.605.04С | 04.503.646.04С | ||
| 04.503.410.01С | 04.503.448.01С | 04.503.606.01С | 04.503.648.01С | ||
| 04.503.410.04С | 04.503.448.04С | 04.503.606.04С | 04.503.648.04С | ||
| 04.503.412.01С | 04.503.465.01C | 04.503.608.01С | 04.503.668.01C | ||
| 04.503.412.04С | 04.503.466.01С | 04.503.608.04C | 04.603.668.04C | ||
| 04.503.414.01C | 04.503.468.01С | 04.503.610.01С | 04.503.670.01С | ||
| 04.503.414.04С | 04.503.470.01С | 04.503.610.04С | 04.503.670.04С | ||
| 04.503.416.01C | 04.503.472.01С | 04.503.612.01С | 04.503.672.01С | ||
| 04.503.416.04С | 04.503.474.01С | 04.503.612.04С | 04.503.672.04С | ||
| 04.503.418.01С | 04.503.476.01С | 04.503.614.01С | 04.503.674.01С | ||
| 04.503.418.04С | 04.503.478.01С | 04.503.614.04С | 04.503.674.04С | ||
| 04.503.435.01С | 04.503.506.01С | 04 503.816.01С | 04.503.676.01С | ||
| 04.503.435.04С | 04.503.508.01С | 04.503.616.04С | 04.503.676.04С | ||
| 04.503.436.01С | 04.503.546.01С | 04.503 618.01С | 04.503 678.01С | ||
| 04.503.436.04С | 04.503.548.01С | 04.503.618.04C | 04.503.678.040 | ||
| 04.503.438.01C | 04.503.554.01С | 04.503.638.01С | |||
| 04.503.438.04С | 04.503.554.04C | 04.503.638.04С | |||
| 04.503.440.01С | 04.503.555.01С | 04.503.640.01С | |||
| 04.503.440.04С | 04.503.555.04C | 04.503.640.04C | |||
| 04.503.506.01S | 04.503.554.01S | 04.503.558.01S | Все Меньше 8363887 | ||
| 04.503.508.01S | 04.503.554.04S | 04.503.556.04S | |||
| 04.503.546.01S | 04.503.555.01S | 04 503.558.01S | |||
| 04.503.548.01S | 04.503.505.04S | 04 503.558.04S | |||
| Винты с клипсами Matrix ORTHOGNATHIC | 04.511.204.01С | 04.511.212.01С | 04.511 225.01С | 04.511.240.01С | Все меньше 7111955 |
| 04 511.204.04C | 04.511.212.04С | 04.511.225.04С | 04.511.242.01С | ||
| 04.511.205.01С | 04 511.214.01С | 04.511.226.01С | 04.511.244.01С | ||
| 04.511.205.04C | 04.511.214.04С | 04.511 228.04С | 04.511.246.01С | ||
| 04.511.206.01С | 04.511.216.01С | 04.511.228.01С | 04.511 248.01С | ||
| 04.511.206.04C | 04.511.216.04С | 04.511.228.04С | |||
| 04.511.208.01С | 04.511.218.01С | 04.511.234.01С | |||
| 04.511.208.04С | 04.511.218.04С | 04.511.205.01С | |||
| 04.511.210.01С | 04.511.224.01C | 04.511.236.01С | |||
| 04.511.210.04C | 04.511.224.04С | 04.511.238.01С | |||
| 04.511.604.01С | 04.511.614.01С | 04.511.635.01С | 04.511.664.01С | ||
| 04.511.604.04C | 04.511.616.01С | 04.511.635.04С | 04.511.664.04С | ||
| 04.511.605.01С | 04.511.618.01С | 04.511.636.01С | 04.511.665.01С | ||
| 04.511.605.04С | 04.511.624.01С | 04.511.636.04С | 04.511.665.04С | ||
| 04.511.606.01С | 04.511.624.04С | 04.511.638.01С | 04.511.666.01С | ||
| 04.511.606.04С | 04.511.626.01С | 04.511.638.04С | 04.511.666.04С | ||
| 04.511.608.01С | 04.511.625.04С | 04.511 640.01С | 04.511.668.01С | ||
| 04.511.608.04С | 04.511.626.01С | 04.511.640.04С | 04 511.668 04С | ||
| 04.511.610.01С | 04.511.626.04С | 04.511.642.01С | |||
| 04.511.610.04С | 04.511.628.01С | 04.511.642.04С | |||
| 04.511.612.01С | 04.511.628.04С | 04.511.644.01С | |||
| 04.511.612.04С | 04.511.634.01С | 04.511.646.01С | |||
| 04.511.634.04С | 04.511.648.01С | ||||
| 04.511.604.01S | 04.511.624.01S | 04.511.640.01S | Все меньше 8363887 | ||
| 04.611.604.04S | 04.511.624.04S | 04.511.640.04S | |||
| 04.511.605.01S | 04.511 625 01S | 04.511.642.01S | |||
| 04.511.605.04S | 04.511 625.04S | 04.511.642.04S | |||
| 04.511.606.01S | 04.511.626.01S | 04.511.644.01S | |||
| 04.511.606.04S | 04.511.626.04S | 04.511.646.01S | |||
| 04.511.608.01S | 04.511.628.01S | 04.511.648.01S | |||
| 04.511 608.04S | 04.511.628.04S | 04.511.664.01S | |||
| 04.511.610.01S | 04.511.634.01S | 04.511.664.04S | |||
| 04.511.610.04S | 04.511.634.04S | 04.511.665.01S | |||
| 04.511.612.01S | 04.511.635.01S | 04.511.665.04S | |||
| 04.511.612.04S | 04.511.635.04S | 04.511.666.01S | |||
| 04.511.614.01S | 04.511.636.01S | 04.511.666.04S | |||
| 04.511.616.01S | 04.511 636.04S | 04.611.868.01S | |||
| 04.511.618.01S | 04.511.638.01S | 04.511.668.04S | |||
| 04.511.638.04S | |||||
| 04.511 204.01S | 04.511.214.01S | 04.511.228.01S | |||
| 04.511.204.04S | 04.511.214.04S | 04.511.228.04S | |||
| 04.511.205.01S | 04.511.216.01S | 04.511.234.01S | |||
| 04.511.205.04S | 04.511.216.04S | 04.511.235.01S | |||
| 04.511.206.01S | 04.511.218.01S | 04.511.236.01S | |||
| 04.511.206.04S | 04.511.218.04S | 04.511.238.01S | |||
| 04.511.208.01S | 04.511.224.01S | 04.511.240.01S | |||
| 04.511.208.04S | 04.511.224.04S | 04.511.242.01S | |||
| 04.511.210.01S | 04.511.225.01S | 04.511.244.01S | |||
| 04.511.210.04S | 04.511.225.04S | 04.511.246.01S | |||
| 04.511.212.018 | 04.511.226.01S | 04.511.248.01S | |||
| 04.611.212.04S | 04.511.226.04S | ||||
| Винты с клипсами MatrixNEURO | 04.503.103.01С | 04.503.104.01С | 04.503.105.01C | 04.503.113.01C | Все меньше 7111955 |
| 04.503.103.04С | 04.503.104.04С | 04.503.105.04С | 04.503.114.01С | ||
| 04.503.115.01C | |||||
| Генеральный директор ЗАО «Синтез» | Котыхов И. В. |
Обзор документа
ЗАО "Синтез", уполномоченный представитель производителя "Синтез ГмбX" (Synthes GmbH), сообщает о добровольном отзыве из обращения медизделий: "Винты с клипсами MatrixMANDIBLE, MatrixNEURO, MatrixMIDFACE, MatrixOPTHOGNATHICS".
Причина отзыва - неправильная маркировка (гравировка) размера клипсы винта. Изделия можно заменить на альтернативную продукцию или получить денежные средства.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных медицинских изделий.
