Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 июля 2013 г. N 16И-798/13 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий производства фирмы Diapath, Италия, предназначенных для клинической диагностики in-vitro:

1. Набор "Грокот 18 мл" для выявления и визуализации мицелия в тканевых образцах, 60 тестов.

2. Набор для ШИК-реакции (реактив Шиффа), 100 тестов.

3. "Фуксин кислый / Оранжевый G", 100 тестов.

4. "Грамм окраска (для срезов)", 100 тестов.

5. "Толуидиновый синий - альциановый желтый" для выявления Helicobacter pylori, 100 тестов.

6. Одноразовые микротомные ножи Diacut gold 35G, длина лезвия 80 мм, 50 шт./уп.

7. Набор для окраски стекол и держатель.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.