Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 июля 2013 г. N 16И-760/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- "Материал стоматологический пломбировочный Caryosan", производства SpofaDental.

Одновременно сообщаем, что в отношении данного изделия регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11452 от 01.02.2012, срок действия не ограничен, выданное на "Материалы стоматологические пломбировочные, варианты исполнения: Adhesor, Adhesor fine, Adhesor Carbofme, Evicrol, Foredent, Adhesor TC, Adhesor TC NE , Opticor Flow", производства "SpofaDental a.s.", Чешская Республика, не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Росздравнадзора от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.