Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 июля 2013 г. N 16И-721/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Калимин 60 Н, таблетки 60 мг 100 шт., флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства "Клоке Фарма-Сервис ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (в картонную пачку с указанием серии М05044 вложен флакон с указанием серии М02944) - серии М05044, М02944.

2. Забракованные БУЗ Вологодской области "Вологодский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы из полиэтилена", производства ООО "ЮжФарм", Россия, поставщик ООО "МК-Компани", Архангельская область, показатели: "Подлинность", "Кислотность", "Объем содержимого упаковки", "Количественное определение" - серии 151012.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.