Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 июля 2013 г. N 16и-712/13 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что производителем ОАО "Гедеон Рихтер" принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "Ардуан, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4 мг, флаконы (5)/в комплекте с растворителем - натрия хлорида раствор 0.9% 2 мл, ампулы (5)/, упаковки контурные пластиковые (поддоны) (5), пачки картонные" серии А27017А/А26127А производства ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия, в связи с развитием серьезных нежелательных реакций.
Росздравнадзор предлагает ООО "Ориола" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ОАО "Гедеон Рихтер" отзывает из обращения препарат "Ардуан" серии А27017А/А26127А, в связи с развитием серьезных нежелательных реакций при его применении.
Указанной организации предлагается предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств необходимо проверить наличие указанного препарата и представить информацию о его изъятии в территориальный орган Росздравнадзора.