Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 июля 2013 г. N 02и-703/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО "АСФАРМА", Россия (владелец ООО Фирма "Фитолон", ул. Нейбута, д. 85б, г. Владивосток, Приморский край), показатели: "Средняя масса таблеток", "Распадаемость", "Микробиологическая чистота" - серии 30113.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [г. Астрахань], Россия (владелец аптечное учреждение ИП Зарудная Г.В., ул. Энгельса, д. 33, г. Суджа, Курская область), показатель "Количественное определение" - серии 70712.

Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю, Курской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.