Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июня 2013 г. № 16И-599/13 “О незарегистрированном медицинском изделии”

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июня 2013 г. № 16И-599/13 “О незарегистрированном медицинском изделии”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Бинт медицинский эластичный, ленточный, компрессионный с капсулами Aloe Vera» производства фирмы «SIA «TONUS ELAST» (ООО "ТОНУС ЭЛАСТ"), Латвия, произведено для ООО «ТД Тонус Эласт», Москва.

Одновременно сообщаем, на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02390 от 06.08.2008 на медицинское изделие «Бинты медицинские эластичные модели ELAST» производства фирмы «SIA «TONUS ELAST» (ООО "ТОНУС ЭЛАСТ"), Латвия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

Врио руководителя М.А. Мурашко

Обзор документа


В обращении выявлено незарегистрированное медицинское изделие - "Бинт медицинский эластичный, ленточный, компрессионный с капсулами Aloe Vera".

На указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02390 от 06.08.2008 на "Бинты медицинские эластичные модели ELAST".

Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличия в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: