Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 июня 2013 г. № 16И-590/13 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГКУ Республики Марий Эл "Управление лекарственного обеспечения":

- Фуразолидон таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Вита", показатель "Описание" (при извлечении из упаковки часть таблеток крошится) - серии 100712.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Медчеста-М", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (негерметичность укупорки, на горловинах флаконов белый кристаллический налет), "Маркировка" (на этикетке флаконов имеется надпись, не предусмотренные нормативной документацией: «Способ применения: см. инструкцию») - серии 061112;

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой], 2% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Медчеста-М", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (негерметичность укупорки, на горловинах флаконов белый кристаллический налет), "Маркировка" (на этикетке флаконов имеется надпись, не предусмотреннае нормативной документацией: «Способ применения: см. инструкцию») - серии 111112.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальнай орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.