(1).jpg)
Выберите тему Программы повышения квалификации для юристов
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 мая 2013 г. № 16И-565/13 “Об отзыве медицинских изделий”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что компания-производитель «Becton Dickinson and Company» (BD) осуществляет отзыв из обращения следующих медицинских изделий:
- шприц Plastipak 50 мл (каталожный номер 300865, перечень отзываемых лотов см. Приложение 1);
- шприц Plastipak Amber 50 мл (каталожный номер 300869, перечень отзываемых лотов см. Приложение 2),
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08974 от 03.02.2011, в связи с нарушением работы шприцевых насосов при совместном использовании.
В случае необходимости предоставления дополнительной информации и/или документов обращайтесь в компанию-производитель к начальнику отдела регистрации и сертификации Мазуровой Н.В. по тел: +7495 775 85 82 или по электронной почте: Natalia_MAZUROVA@europe.bd.com.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения указанных изделий на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение 1
Перечень отзываемых лотов каталожного номера 300865
| 1003243 | ||
|---|---|---|
| 805214 | 1004215 | |
| 805217 | 1004215 | |
| 805217 | 1004283 | |
| 806236 | 1005281 | |
| 806263 | 1005281 | |
| 806263 | 1007274 | |
| 806273 | 1010226 | |
| 806273 | 1010263 | |
| 807215 | 1010263 | |
| 810215 | 1012265 | |
| 810215 | 1102201 | |
| 810218 | 1103273 | |
| 810229 | 1103273 | |
| 810229 | 1103296 | |
| 812258 | 1103296 | |
| 906231 | 1104226 | |
| 908245 | 1104248 | |
| 908245 | 1104282 | |
| 909254 | 1104282 | |
| 909254 | 1105265 | |
| 911276 | 1105265 | |
| 911276 | 1105282 | |
| 1001281 | 1106242 | |
| 1001281 | 1107302 | |
| 1003243 | 1107302 | |
| 1109225 | ||
| 1109225 | ||
| - | 1109251 | |
| 1110250 | ||
| 1110250 | ||
| 1110276 | ||
| 1110276 | ||
| 1112242 | ||
| 1112242 | ||
| 1201203 | ||
| 1201203 | ||
| 1202280 | ||
| 1202280 |
Приложение 2
Перечень отзываемых лотов каталожного номера 300869
| 805289 |
|---|
| 805289 |
| 805289 |
| 809214 |
| 901228 |
| 903295 |
| 903295 |
| 905213 |
| 911286 |
| 1002224 |
| 1003221 |
| 1006227 |
| 1006227 |
| 1006227 |
| 1105274 |
| 1111218 |
| 1201215 |
| 1201215 |
Обзор документа
Сообщается, что компания-производитель "Becton Dickinson and Company" отзывает из обращения шприц "Plastipak" 50 мл и шприц "Plastipak Amber" 50 мл. Приведены перечни отзываемых лотов.
Решение принято в связи с нарушением работы шприцевых насосов при совместном использовании.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие указанных изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
