Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 мая 2013 г. N 16И-533/13 "О незарегистрированных медицинских изделиях"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа по г. Москве и Московской области информации о выявлении производства ООО "Медиклон", г. Москва, незарегистрированных медицинских изделий:
- "Антиглобулиновая сыворотка для пробы Кумбса", пластиковые флаконы 5 мл и 10 мл, инсулиновые флаконы 2 мл и 5 мл;
- "Вспомогательный реактив низкой ионной силы (LISS)", флаконы 10 мл;
- "Раствор полиглюкина 33%", флаконы 5 мл и 10 мл;
- "Цоликлон анти-D универсальный", пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл;
- "Цоликлон анти-Cw", пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл;
- "Цоликлон анти-DCE супер", пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл;
- "Цоликлон анти-DCE", пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл;
- "Цоликлон анти-DC супер", пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл;
- "Цоликлон анти-DC универсальный", пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл;
- "Цоликлон анти-DE", пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Выявлено 10 незарегистрированных медицинских изделий производства ООО "Медиклон" (Москва).
В их числе - "Антиглобулиновая сыворотка для пробы Кумбса", "Вспомогательный реактив низкой ионной силы (LISS)", "Раствор полиглюкина 33%", "Цоликлон анти-D универсальный".
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.