Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 мая 2013 г. N 16И-507/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием:

- "Мочеприёмник "Люкс" прикроватный со сливным Т-образным краном и дополнительным портом, объемом 2000 мл", производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды".

Одновременно сообщаем, что в отношении данного изделия регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02860 от 20.11.2008, срок действия не ограничен, выданное на "Мочеприёмники APEXMED: детский, прикроватный", производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Росздравнадзора от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).