Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 мая 2013 г. N 16И-503/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Марля медицинская нестерильная 2 м х 90 см" производства ООО "АЛ-МЕД", Россия, Тверская область, Калининский район, Черногубовский с/о, район д. Батино.

Одновременно сообщаем, на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/03045 от 18.07.2008, выданного на медицинское изделие "Отрезы марлевые медицинские по ГОСТ 16427-93 следующих типоразмеров: 1 м х 90 см; 2 м х 90 см; 3 м х 90 см; 5 м х 90 см" производства ООО Компания "Ал-Мед" (Россия, 170001, г. Тверь, ул. Спартака, д. 19).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.