(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 мая 2013 г. N 16И-495/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- *, таблетки 6 шт., уп. яч. конт. (1), пач. карт., производства АО "Биовет", Болгария (владелец ЗАО "Фарматика", ул. Захарова, д. 20, г. Пенза, Пензенская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 080912.
Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Выявлен препарат "Гастофарм" серии 080912 качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Микробиологическая чистота".
Территориальному органу Росздравнадзора по Пензенской области необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанного недоброкачественного лекарства. Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии лекарства. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
