Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2013 г. N 16И-441/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов, раствор для приема внутрь, 2 мл (10 доз), флаконы (10), пачки картонные, производства ФГУП "ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН", Россия, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с многочисленными стекловидными включениями) - серии 862.

2. Забракованные ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Атенолол, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО "Пранафарм", поставщик ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан, показатель, "Упаковка" (на части пачек препарата указана дозировка 0,05 г, что не соответствует маркировке на контурной ячейковой упаковке 0,1 г) - серии 220812.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.