Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 апреля 2013 г. N 16И-428/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" о выявлении лекарственного средства "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл, бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов" серии 1370810, производства ОАО "Биохимик", Россия, поставщик ООО "СибРФК-Омск", Омская область, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Описание" (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев белого цвета).
Территориальному органу Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства ее владельцем.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Выявлен препарат "Реополиглюкин" 10% 400 мл серии 1370810, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Описание" (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев белого цвета).
Территориальному органу Росздравнадзора по Омской области необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанной партии недоброкачественного препарата ее владельцем.
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.