Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 19 апреля 2013 г. N 02И-415/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Новокаин, раствор для инъекций, 5 мг/мл 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей, производства ОАО НПК "Эском", Россия, поставщик ГК "Надежда-Фарм", Тамбовский филиал, Тамбовская область, показатели: "Описание" (прозрачная слегка окрашенная жидкость), "Цветность" - серий 100212, 080212.

2. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:

- Иммуновенин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мл, бутылки (1)/в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 25 мл, бутылки (1)/, пачки картонные, производства ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России (филиал ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России в г. Уфа "Иммунопрепарат"), поставщик ФГБУ "Российский медицинский научно-производственный центр "Росплазма", показатель "Пирогенность" - серии У44.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.