Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 апреля 2013 г. N 16И-395/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Зитига"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ООО "Джонсон & Джонсон" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Зитига (МНН: абиратерона ацетат), таблетки 250 мг, производства Янссен-Силаг С.п.А., Италия, (регистрационное удостоверение выдано ООО "Джонсон & Джонсон", номер ЛП-001632 от 06.04.2012).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Приложение 1

Письмо для специалистов в сфере здравоохранения о препарате: * (Абиратерона ацетат) зарегистрирован в РФ ("06" апреля 2012 г.), номер РУN. ЛП-001632, в комбинации с преднизоном или преднизолоном показан для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы у пациентов с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей доцетаксел. Препарат выпускается в форме таблеток без пленочного покрытия.

Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения,

Настоящим компания "Джонсон и Джонсон" (далее по тексту - компания) хотела бы довести до вашего сведения, что инструкция по медицинскому применению препарата содержит информацию о том, что * не предназначен для применения у женщин. Предполагается, что прием ингибиторов CYP17 беременными женщинами изменит концентрацию гормонов, что может повлиять на развитие плода. Для предотвращения случайного воздействия, беременные или способные забеременеть женщины не должны работать с препаратом без перчаток.

Настоящим письмом разъясняются процедуры обращения с таблетками абиратерона ацетата, с целью обеспечить информированность всех участников исследований, а также лиц, осуществляющих уход за ними, и сотрудников исследовательского центра, вовлеченных в проведение клинических исследований абиратерона ацетата, о надлежащих мерах предосторожности при работе с исследуемым препаратом. Процедура обращения с данным препаратом предусматривает следующее требование: женщинам, которые беременны или могут быть беременны, если им требуется прикасаться к таблеткам абиратерона ацетата или осуществлять какие-либо действия с ними следует носить перчатки.

Компания начала вносить изменения в форму информированного согласия и в прочие документы по исследованию. Тем временем, пожалуйста, Вам следует немедленно предпринять следующие действия:

- Проинформировать своих пациентов о важных особенностях обращения с препаратом, либо дополнительно напомнить им о значимости этого вопроса.

- Попросить своих пациентов довести эту значимую информацию об особенностях обращения с препаратом до сведения любых женщин, которые беременны или могут быть беременны, осуществляющих какие-либо действия с таблетками абиратерона ацетата.

- Уведомить своих сотрудников исследовательского центра о необходимости принимать надлежащие меры предосторожности при работе с таблетками абиратерона ацетата.

- Уведомить этические комитеты/экспертные советы учреждений о предпринятых действиях в связи с этими мерами предосторожности.

Компания не располагает информацией о неблагоприятных исходах беременности у персонала, участвовавшего в исследованиях или опекунов пациентов, принимавших участие в КИ.

Соотношение пользы и риска в лечении пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы абиратероном ацетатом остаётся неизменным.

С уважением,