Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 апреля 2013 г. N 16И-405/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Аллохол, таблетки п/о 24 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, Россия (владелец ООО "ФИРМА АЛЕКС", Воскресенский бульвар, д. 1а, г. Великий Новгород, Новгородская область), показатель "Микроскопия" (отсутствуют фрагменты листа крапивы) - серии 1110512.
Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | M.A. Мурашко |
Обзор документа
Выявлен препарат "Аллохол" серии 1110512, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Микроскопия" (отсутствуют фрагменты листа крапивы).
Территориальному органу Росздравнадзора по Новгородской области поручено проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанной партии недоброкачественного лекарства. Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличия указанной серии лекарства, о результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.