(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 апреля 2013 г. N 16и-385/13 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "*, раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные" серии 5710310, на упаковках которого указан производитель "Ельфа Фармасьютикал компани С.А.", Польша.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 15 апреля 2013 г. N 16и-385/13
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "* раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные" серии 5710310, на упаковках которого указан производитель "Ельфа Фармасьютикал компани С.А.", Польша
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Маркировка | Номер серии, дата производства и срок годности выдавлены на пачке тонким шрифтом | Номер серии, дата производства и срок годности выдавлены на пачке жирным шрифтом |
| Номер серии и срок годности нанесены на этикетку ампулы методом тиснения | Номер серии и срок годности нанесены на этикетку ампулы без тиснения | |
| Инструкция | Сложена в 8 раз | Сложена в 4 раза |
| Бумага белая плотная | Бумага бледно-желтая, тонкая | |
| В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания" название препарата указано в редакции "*" | В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания" название препарата указано в редакции "Милдронат*" |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Милдронат" 100 мг/мл 5 мл серии 5710310, производитель "Ельфа Фармасьютикал компани С.А." (Польша).
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации в имеющихся упаковках препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
