Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 апреля 2013 г. N 16-5678/13 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата "Пиона экстракт, таблетки покрытые оболочкой 150 мг N 30" серии 010312 производства ЗАО "Вифитех", отобранных с аптечных складов ГУП "Башфармация", г. Уфа, Республика Башкортостан (партия 230 упаковок), ОАО "Фармимэкс", г. Москва (партия 380 упаковок), ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород (партия 6 упаковок), проведенного ЗАО "Фармконстанта" (протоколы испытаний от 28.02.2013 N ТП-242/13, от 18.03.2013 N ТП-301/13, от 21.03.2013 N ТП-334/13), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-003618/10-300410, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Пиона экстракт, таблетки покрытые оболочкой 150 мг N 30" серии 010312 производства ЗАО "Вифитех", забракованного ранее ГБУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по показателю "Описание", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.