Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 апреля 2013 г. N 16-5677/13 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 апреля 2013 г. N 16-5677/13 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

24 апреля 2013

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл N 15" серии 40212 производства ОАО "Биохимик" и образцов других партий указанного препарата, отобранных с аптечных складов ОАО "Фармимэкс", г. Москва, проведенного ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 05.03.2013 N 339, от 17.01.2013 N 46), и ЗАО "Айпара и Ко.", г. Москва (протокол испытаний ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр" от 16.10.2012 N 00030258), сообщает, что данные образцы (в количестве 300 флаконов у ОАО "Фармимэкс", 7 флаконов у ЗАО "Айпара и Ко.") соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл N 15" серии 40212 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГБУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5 по показателю "Описание" (протокол испытаний ГБУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" от 06.03.2013 N 174), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Обзор документа

Сообщается, что образцы препарата "Реополиглюкин" серии 40212 (300 флаконов у ОАО "Фармимэкс", 7 флаконов у ЗАО "Айпара и Ко.") соответствуют требованиям НД ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 и подлежат дальнейшей реализации.

Однако, партия указанного препарата, забракованная ранее, не соответствует установленным требованиям по показателю "Описание" и подлежит изъятию из обращения и уничтожению.

Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение партии указанного недоброкачественного лекарства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вопрос о дальнейшей реализации других партий препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих его качество.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка