(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 апреля 2013 г. N 16И-346/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тульской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
"Конусы для дентального использования Neocones" производства фирмы Септодонт, Франция, содержащие сульфат неомицина и бензокаин (Приложение N 1).
Одновременно сообщаем, что в Российской Федерации зарегистрировано медицинское изделие "Материал для обработки альвеол, десневых каналов и лунок Neocones" производства фирмы "Септодонт", Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09927 от 04.07.2011, в составе которого отсутствуют вышеуказанные компоненты.
В Государственном реестре лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru) лекарственные препараты с вышеуказанными наименованиями не содержатся.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
Приложение: на 1 л.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение N 1
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 8 апреля 2013 г. N 16И-346/13
См. графический объект
"Конусы для дентального использования Neocones"
Обзор документа
В обращении выявлено незарегистрированное медицинское изделие - "Конусы для дентального использования Neocones" (Франция), содержащие сульфат неомицина и бензокаин.
В России зарегистрировано медицинское изделие "Материал для обработки альвеол, десневых каналов и лунок Neocones" (Франция), в состав которого вышеуказанные компоненты не входят. В Госреестре лекарственных средств препараты с такими наименованиями не содержатся.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
