Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 апреля 2013 г. N 16И-345/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец ГКУЗ "Специализированный дом ребенка N 7", ул. Здоровцева, д. 35, корп. 2, г. Санкт-Петербург), показатели: "Описание" (наблюдается мраморность, часть таблеток с черными включениями), "Растворение", "Количественное определение" - серии 240612.
Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Выявлен препарат "Парацетамол-УБФ" 500 мг серии 240612, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям "Описание", "Растворение" и "Количественное определение".
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии лекарства. Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.