Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 марта 2013 г. N 16И-272/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 марта 2013 г. N 16И-272/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ливолин форте, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пакеты из алюминиевой фольги (1), пачки картонные, производства "Мега Лайфсайнсиз Лтд", Таиланд, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Маркировка" (на части картонных пачек маркировка номера серии, даты изготовления, срока годности полустерта и не читается) - серии 20910А.

2. Забракованные ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% 24 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), коробки картонные, производства ООО НПЦ "ФОКС и Ко", Россия поставщик ООО "Фармавир", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 040810.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя М.А. Мурашко

Обзор документа


Выявлены лекарственные средства, качество которых не отвечает установленным требованиям.

Это "Ливолин форте" серии 20910А, показатель "Маркировка" (на части картонных пачек маркировка номера серии, даты изготовления, срока годности полустерта и не читается). "Медифокс" (концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5%) серии 040810 не соответствует по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

Управлениям Росздравнадзора по субъектам необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение партий недоброкачественных лекарств.

Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям следует проверить наличие иных серий препаратов. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: