Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 марта 2013 г. № 16-3723/13 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Глюкоза, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10» серии 260211 производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», и образцов данного препарата, отобранных с аптечного склада ОАО «Фармимэкс», г. Москва, проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 16.07.2012 № АВ-40, от 19.12.2012 № АВ-66) сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0553-5155-04, изм. № 1, 2, 3, 4 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Глюкоза, таблетки 500 мг № 10» серии 260211 производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», забракованная ранее Гудермесским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, не соответствует требованиям ФСП 42-0553-5155-04, изм. № 1, 2, 3, 4 по показателю «Описание» (протокол испытаний ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации от 16.07.2012 № АВ-41), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальным органом Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства