Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 марта 2013 г. № 04И-232/13 “О незарегистрированных медицинских изделиях”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Ульяновской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
- «Ультразвуковая мойка Ultrasonic Cleaner CD-4800» производства фирмы Codyson, Китай;
- «Ультразвуковая мойка Codyson CD-5800» производства фирмы Codyson, Китай;
- «Ультразвуковые мойки Fine Sonic E05/E10/E20» производства фирмы Vericom Co., LTD., Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Обзор документа
В обращении выявлены 3 незарегистрированных медицинских изделия.
Это - "Ультразвуковая мойка Ultrasonic Cleaner CD-4800", "Ультразвуковая мойка Codyson CD-5800", "Ультразвуковые мойки Fine Sonic E05/E10/E20".
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения в России0 и о результатах проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.