Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2013 г. № 04И-173/13 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства”

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2013 г. № 04И-173/13 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы-капельницы полимерные производства ООО «ДАВ Фарм», Россия (владелец аптечный пункт ИП Годунова С.Ю., ул. Ветеранов, д. 6, г. Череповец, Вологодская область), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 990812.

Управлению Росздравнадзора по Вологодской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Е.А. Тельнова

Обзор документа


Выявлен препарата "Нафтизин" серии 990812, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Микробиологическая чистота".

Управлению Росздравнадзора по Вологодской области необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанной партии недоброкачественного лекарства.

Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии "Нафтизина". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: