Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2013 г. N 04И-152/13 "Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Эрбитукс"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2013 г. N 04И-152/13 "Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Эрбитукс"

28 февраля 2013

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании Арес Трейдинг С.А., Швейцария, о решении Министерства здравоохранения Российской Федерации об отмене государственного регистрационного удостоверения ЛРС-000016 от 23.03.2007 г., выдано Мерк КГаА, Германия, на лекарственный препарат Эрбитукс (МНН: цетуксимаб), раствор для инфузий, в дозировке 2 мг/мл, на основании решения владельца регистрационного удостоверения Мерк КГаА, Германия, и связана с регистрацией лекарственной формы Эрбитукс (МНН: цетуксимаб), раствор для инфузий, 5 мг/мл.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Уведомление об отмене государственного регистрационного удостоверения ЛРС-000016 от 23.03.2007 г. на лекарственный препарат Эрбитукс (цетуксимаб), раствор для инфузий, в дозировке 2 мг/мл

Уважаемые специалисты в области здравоохранения!

Настоящим сообщаем Вам, что Мерк КГаА, Германия, отменила государственное регистрационное удостоверение ЛРС-000016 от 23.03.2007 г., выдано Мерк КГаА, Германия, на лекарственный препарат Эрбитукс (цетуксимаб), раствор для инфузий, в дозировке 2 мг/мл, в Российской Федерации.

Отмена государственной регистрации основана на решении владельца регистрационного удостоверения Мерк КГаА, Германия, и связана с регистрацией лекарственной формы Эрбитукс (цетуксимаб), раствор для инфузий, 5 мг/мл, заменяющей Эрбитукс (цетуксимаб), раствор для инфузий, 2 мг/мл. Лекарственная форма Эрбитукс (цетуксимаб), раствор для инфузий, 2 мг/мл, более не производится. Данное решение не связано с качеством продукции или вопросами ее безопасности.

Обращаем Ваше внимание, что лекарственная форма Эрбитукс (цетуксимаб), раствор для инфузий, 5 мг/мл, зарегистрирована и находится в активном обращении в Российской Федерации и может быть использована для терапии Ваших пациентов.

Пожалуйста, при наличии вопросов обратитесь в Представительство Арес Трейдинг С.А. в России, Швейцария:

125445, Москва, ул Смольная 24Д, Тел (495) 9373304, Факс (495) 9373305. Контактные лица: Софья Котелевцева, Руководитель регуляторного отдела, доб. 228; Олег Розенсон, Медицинский Директор, доб. 244.

С уважением,

Медицинский Директор

Розенсон О.Л.

Обзор документа

Сообщается, об отмене государственного регистрационного удостоверения ЛРС-000016 от 23.03.2007 г. на препарат "Эрбитукс" 2 мг/мл (МНН: цетуксимаб).

Решение принято в связи с регистрацией лекарственной формы раствора 5 мг/мл, заменяющей раствор 2 мг/мл. Оно не связано с качеством продукции или вопросами ее безопасности.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка