Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2013 г. N 04И-154/13 "Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата УФТ"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2013 г. N 04И-154/13 "Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата УФТ"

26 февраля 2013

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании Арес Трейдинг С.А., Швейцария, о решении Министерства здравоохранения Российской Федерации об отмене государственного регистрационного удостоверения П N015164/01 от 02.08.2010 г., выдано Мерк КГаА, Германия, на лекарственный препарат УФТ (МНН: тегафур + урацил), капсулы 100 мг + 224 мг, на основании решения владельца регистрационного удостоверения Мерк КГаА, Германия, прекратить регистрацию данной лекарственной формы препарата.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Уведомление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата УФТ (Тегафур + Урацил), капсулы 100 мг+224 мг

Уважаемые специалисты в области здравоохранения!

Настоящим сообщаем Вам, что Мерк КГаА, Германия, отменила государственную регистрацию лекарственного препарата УФТ (Тегафур + Урацил), капсулы 100 мг+224 мг (регистрационное удостоверение П N015164/01 от 02.08.2010 г. выдано Мерк КГаА, Германия).

Отмена государственной регистрации основана на решении Мерк КГаА, принятом в связи с прекращением действия лицензионного соглашения по лекарственному препарату УФТ между Мерк КГаА и Тайхо Фармасьютикал Компани, Лтд., Япония. Решение об отмене государственной регистрации не связано с качеством продукции или вопросами ее безопасности.

Рекомендуем Вам обсудить со своими пациентами альтернативные варианты терапии, принимая во внимание наличие коммерчески доступные в России препараты 5-ФУ (инфузионные формы) и капецитабин (пероральный препарат).

Мы приносим свои извинения за какие-либо трудности, которые могут возникнуть у Вас и Ваших пациентов.

Пожалуйста, при наличии вопросов обратитесь в Представительство Арес Трейдинг С.А. в России, Швейцария:

125445, Москва, ул Смольная 24Д, Тел (495) 9373304, Факс (495) 9373305. Контактные лица: Софья Котелевцева, Руководитель регуляторного отдела, доб. 228; Олег Розенсон, Медицинский Директор, доб. 244.

С уважением,

Медицинский Директор

Розенсон О.Л.

Обзор документа

Сообщается, об отмене госрегистрации препарата "УФТ" (Тегафур + Урацил).

Решение принято в связи с прекращением действия лицензионного соглашения по данному препарату, и не связано с качеством продукции или вопросами ее безопасности.

Предлагается обсудить с пациентами альтернативные варианты терапии.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка