Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 февраля 2013 г. N 02И-135/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГКУ Республики Марий Эл "Управление лекарственного обеспечения":
- Сульфацил натрия капли глазные 20% 1 мл, тюбик-капельницы с клапаном (2), пачки картонные, производства ЗАО "ПФК Обновление" (Россия), поставщик ООО "ИНТЕРФАРМ", Республика Марий Эл, показатели: "Цветность" - серии 20212.
Управлению Росздравнадзора по Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства ее владельцем.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | Д.В. Пархоменко |
Обзор документа
Выявлено лекарственное средство "Сульфацил натрия" серии 20212, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Цветность".
Управлению Росздравнадзора по Республике Марий Эл необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанной партии недоброкачественного лекарства ее владельцем. Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии лекарства. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.