Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 января 2013 г. N 04И-82/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО "РОСТА" Омский филиал, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 144942, 144941.

2. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Фарминторг-Опт", Тверская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 244580.

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Дигидротахистерол, раствор для приема внутрь в масле 0.1% 10 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "НПК ЭХО", Россия, поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Упаковка" (укупорка отдельных флаконов негерметична, на этикетках флаконов и инструкциях по применению масляные пятна) - серии 040412.

4. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Медчеста М", Ставропольский край, показатели; "Описание" (жидкость с кристаллами); "Маркировка" (на этикетке флакона указана лишняя надпись-пиктограмма) - серии 244582.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.