Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2013 г. № 04-25/13 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2013 г. № 04-25/13 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл, 3 мл № 10» серии 50711 производства ОАО «Биохимик» и образцов другой партии указанного препарата, отобранных с аптечного склада ГП Ханты-Мансийского автономного округа «Аптечная база», проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 23.04.2012 № 729, от 26.09.2012 № 1765), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ЛС-001402-250811, РД 42-501-98 по показателю «Механические включения».

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл, 3 мл № 10» серии 50711 производства ОАО «Биохимик», забракованных ранее ГБУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Пензенской области по показателю «Механические включения», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Пензенской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя Е.А. Тельнова

Обзор документа


Сообщается, что образцы препарата "Диклофенак" серии 50711 соответствуют требованиям НД ЛС-001402-250811, РД 42-501-98 по показателю "Механические включения".

Однако, в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов указанного лекарства, забракованных ранее по показателю "Механические включения", выпуск в обращение данной партии не возможен.

Управлению Росздравнадзора по Пензенской области необходимо проконтролировать изъятие и уничтожение партии указанного недоброкачественного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: